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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、國家藥典對制藥企業(yè)原輔材料進廠檢驗、成品含量檢測、微量雜質(zhì)稱量管控嚴(yán)苛,微量組分稱量誤差會直接影響藥品質(zhì)檢數(shù)據(jù)與產(chǎn)品品質(zhì)。多數(shù)藥企質(zhì)檢實驗室優(yōu)先選配0.01mg 十萬分之一精度的內(nèi)校型分析天平,內(nèi)置自動校準(zhǔn)機構(gòu)無需外置砝碼手動校準(zhǔn),可減少人為校準(zhǔn)帶來的數(shù)據(jù)偏差,適配化驗室高頻次、全天候抽檢作業(yè)。黑龍江省富東制藥主營藥品相關(guān)生產(chǎn)研發(fā),質(zhì)檢中心日常樣品檢測量大,經(jīng)過多方選型對比,確定引入上海贊維 ZW2085N 內(nèi)校型十萬分之一電子分析天平。
ZW2085N 是上海贊維針對醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的國產(chǎn)內(nèi)置校準(zhǔn)款十萬分之一分析天平,實測分度值 0.01mg,契合制藥微量稱量工況:1. 自帶內(nèi)置自動內(nèi)校系統(tǒng),一鍵完成整機校準(zhǔn),適配藥企日常規(guī)范化驗流程;2. 采用電磁力平衡式稱重傳感器,搭載溫度補償模塊,弱化環(huán)境溫濕度變化帶來的精度波動;3. 全封閉加厚玻璃防風(fēng)罩,隔絕氣流、浮塵干擾,保障微量取樣數(shù)據(jù)重復(fù)性;4. 稱重數(shù)據(jù)可外接導(dǎo)出存檔,滿足 GMP 要求的試驗數(shù)據(jù)留存溯源管理。
設(shè)備落地富東制藥質(zhì)檢實驗室投入日常檢驗工作后,長期用于原料藥含量檢測、輔料微量配比稱量、中間體雜質(zhì)分析等工作?,F(xiàn)場使用人員反饋,這款 0.01mg 高精度電子分析天平綜合表現(xiàn)良好:設(shè)備稱量準(zhǔn)確度達標(biāo),同批次樣品多次復(fù)測數(shù)值差異小,數(shù)據(jù)重復(fù)性符合藥典檢測要求;在化驗室常年連續(xù)開機使用的工況下,整機運行平穩(wěn),極少出現(xiàn)數(shù)值漂移、跳數(shù)問題,降低了儀器頻繁送檢校準(zhǔn)的頻次。依托靠譜的使用效果,富東制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,后續(xù)實驗室儀器擴容、老舊天平更替時,將繼續(xù)回購上海贊維 ZW2085N 內(nèi)校型十萬分之一天平。
上海贊維衡器深耕醫(yī)藥實驗室稱重設(shè)備研發(fā)生產(chǎn),旗下內(nèi)校型十萬分之一、萬分之一系列分析天平均按照計量規(guī)程生產(chǎn),設(shè)備可順利通過第三方計量檢定,符合國內(nèi)藥企 GMP 驗收標(biāo)準(zhǔn)。品牌自研國產(chǎn)精密天平對標(biāo)同規(guī)格進口儀器使用性能,同時具備性價比優(yōu)勢,配套上門裝機調(diào)試、化驗員實操教學(xué)、定期售后巡檢等全流程服務(wù),目前產(chǎn)品已廣泛落地全國各地制藥、生物制劑、保健品生產(chǎn)企業(yè)化驗室。
黑龍江省富東制藥采購上海贊維 ZW2085N 內(nèi)校十萬分之一天平并計劃回購的合作實例,印證國產(chǎn)高精度分析天平能夠滿足制藥行業(yè)藥典、GMP 雙重使用規(guī)范。穩(wěn)定的稱量精度與實用的內(nèi)校配置,適配醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢環(huán)節(jié)的多樣化稱量需求。未來上海贊維持續(xù)優(yōu)化制藥專用天平工藝,為國內(nèi)各大藥企提供合規(guī)、穩(wěn)定的實驗室稱重配套方案。
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